Inbreukverbod voor Fresenius: gerechtshof verduidelijkt equivalentie

Op 27 oktober 2020 deed het gerechtshof in Den Haag uitspraak in een langlopend wereldwijd geschil tussen Eli Lilly en Fresenius over de inbreuk op een octrooi van Lilly voor een middel tegen de vorming van kankergezwellen: pemetrexed dinatrium, toegediend in combinatie met foliumzuur en vitamine B12.

Pemetrexed is het werkzame bestanddeel van het middel, en dit kan alleen worden vervaardigd in de vorm van een dizuur of een farmaceutisch aanvaardbaar zout. Lilly had eerder al een octrooi verkregen dat bescherming bood voor beide varianten.

Het geschil waarin nu uitspraak is gedaan heeft betrekking op een later verkregen octrooi van Lilly, dat specifiek betrekking heeft op de dinatriumvariant van pemetrexed, dat wordt toegediend in combinatie met foliumzuur en vitamine B12. Uit het octrooi blijkt dat Lilly nooit de intentie heeft gehad om dit octrooi te beperken tot alleen de dinatriumvariant van pemetrexed.

Die beperking is wel in het octrooi terechtgekomen, en dat is aanleiding geweest voor Fresenius om de markt te betreden met een andere vorm van pemetrexed, namelijk in de vorm van een dizuur. Lilly liet het er echter niet bij zitten, en inmiddels is in een waaier aan uitspraken in binnen- en buitenland beoordeeld of sprake is van inbreuk bij wege van equivalentie als er een andere variant van pemetrexed op de markt wordt gebracht.

In bijvoorbeeld het Verenigd Koninkrijk en Duitsland werd door de hoogste rechters geoordeeld dat in dergelijke gevallen sprake was van inbreuk. Ook in Nederland werd in kort geding tot aan de Hoge Raad toe geoordeeld dat sprake is van inbreuk door equivalentie. De rechtbank Den Haag dacht daar in de bodemprocedure tussen Lilly en Fresenius echter anders over en oordeelde dat géén sprake was van equivalentie. Het hof Den Haag heeft dat met de uitspraak van 27 oktober dus weer rechtgezet.

Twee stappen

Het hof heeft gekozen voor de twee-stappen-benadering, die ook onderdeel is van vaste rechtspraak in Duitsland, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk. In de eerste stap wordt aan de hand van een uitleg van de octrooiconclusie bepaald of het product van een derde voldoet aan alle kenmerken van die octrooiconclusie. Daarbij wordt niet alleen gekeken naar de letterlijke bewoordingen van de conclusie, maar ook naar de interpretatie daarvan in het licht van de beschrijving en tekeningen in het octrooi, en de kennis en vaardigheden van de gemiddelde vakman. Als een octrooiconclusie niet zo kan worden uitgelegd dat alle kenmerken daarvan ook zijn terug te vinden in het aangevallen product, dan zou in principe geen sprake zijn van inbreuk.

Voor een beoordeling van equivalentie wordt in een tweede stap bepaald of het kenmerk dat niet terug te vinden is in het aangevallen product, en waarin het dus afwijkt van het octrooi, wel 'equivalent' is aan dat kenmerk - en of het passend is om het aangevallen product om die reden toch onder de beschermingsomvang van het octrooi te laten vallen.

Voor de beoordeling van deze tweede stap formuleert het hof de volgende vier vragen:

1.Is het afwijkende element vanuit technisch oogpunt gelijkwaardig aan het geclaimde kenmerk?

Dat is het geval wanneer het afwijkende element het probleem oplost dat het octrooi oplost en feitelijk precies dezelfde functie vervult als het geclaimde kenmerk;

2.Is het vanuit de billijke bescherming voor de octrooihouder passend om rekening te houden met equivalenten?

Er wordt gekeken naar de vraag of de bescherming die het octrooi biedt, wel in verhouding staat tot de bijdrage die de uitvinding heeft geleverd, en het moet voor een derde duidelijk zijn dat het octrooischrift ook mede equivalenten kan omvatten.

3.Is equivalentie passend gelet op de rechtszekerheid voor derden?

Daarvan zal sprake zijn als een derde bij lezing van het octrooi begrijpt dat de conclusies ruimte laten voor equivalenten, omdat de leer van het octrooi breder is dan de bewoordingen van de conclusies en er geen goede grond bestaat voor een beperking van de beschermingsomvang.

4.Is de equivalente variant zelf nieuw en inventief in het licht van de stand van de techniek?

Deze laatste vraag is er om te waarborgen dat de beschermingsomvang van het octrooi niet te ver gaat, waardoor ook varianten die voor de hand liggend zijn, niet nieuw of inventief zijn als equivalenten onder bescherming zouden worden gesteld.

Als de bovenstaande regels worden toegepast op het octrooi van Lilly, komt het hof tot het oordeel dat de eerste drie vragen bevestigend moeten worden beantwoord. Het dizuur is technisch equivalent aan dinatrium. Het octrooi heeft bedoeld om ook bescherming te bieden aan andere vormen van pemetrexed en het octrooi bevat geen hint dat een beperking van de bescherming gerechtvaardigd zou zijn. Ook de rechtszekerheid voor derden staat in dit geval niet aan bescherming van equivalenten in de weg: de vakman die het octrooi leest zal begrijpen dat het niet de bedoeling is geweest om te beperken tot pemetrexed dinatrium.

Aan de hand van de bovenstaande vragen kwam het hof tot de conclusie dat Fresenius inbreuk maakt bij wege van equivalentie, en werd een inbreukverbod toegewezen. Daarmee vormt dit arrest een voorlopig sluitstuk van de pemetrexed-saga in Nederland. Het is de hoop dat met deze uitspraak ook een einde komt aan alle onduidelijkheid over equivalentie.