Financier faalt, octrooihouder betaalt?

Een octrooi geeft de eigenaar een 20-jarig monopolie, in ruil voor het openbaar maken van de beschermde uitvinding. Als het gaat om een geoctrooieerd geneesmiddel is in de praktijk een aanzienlijk deel van die 20 jaar al verstreken voor het middel echt op de markt komt. Dat heeft te maken met de zorgvuldige, maar langdurige procedures om een vergunning te krijgen voor het verhandelen van een geneesmiddel.

Om te zorgen dat in zulke gevallen voldoende exploitatietijd overblijft voor de octrooihouder, bestaat soms de mogelijkheid verlenging van de duur van een octrooi aan te vragen. Een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) kan maximaal vijf jaar extra octrooibescherming geven. Voorwaarde is dat voor het geneesmiddel een handelsvergunning wordt verleend en dat het ABC tijdig daarna wordt aangevraagd.

Een recente uitspraak van het Hof Amsterdam laat zien hoe een octrooihouder in de knel kan raken in dit proces.

Tijd vs geld

NGen had een octrooi voor verschillende medische toepassingen van haar product Ardox-X, en deed ook onderzoek naar mogelijke nieuwe toepassingen. Om voldoende tijd over te houden voor commercialisatie daarvan was het de bedoeling verlenging van het octrooi via een ABC aan te vragen. NGen sloot een leningsovereenkomst met investeringsmaatschappij All Capital om een deel van het onderzoek te bekostigen. Dat onderzoek werd uitgevoerd door contract research organisatie ACTA. De financier gaf krediet en ook een garantie voor bepaalde betalingen aan ACTA.

Er ontstond een conflict. All Capital weigerde verdere betalingen te doen, waarna NGen een procedure in kort geding startte om betaling af te dwingen. In eerste instantie werd de zaak verloren, in hoger beroep werd de financier alsnog veroordeeld tot betaling. Het onderzoek werd daarna door ACTA afgerond, maar wel met vertraging.

Verwijtbaar

In een aparte procedure stelde de rechtbank vervolgens vast dat de financier verwijtbaar was tekortgeschoten in de nakoming van de verplichtingen op grond van de leningsovereenkomst. All Capital werd veroordeeld de schade die NGen hierdoor had geleden te vergoeden. Het bedrag van de schade moest in een vervolgprocedure worden vastgesteld.

In deze schadestaatprocedure liep het mis voor NGen. Zij claimde in totaal enkele honderden miljoenen aan schade en kosten, maar kreeg niets.

NGen stelde dat door de betalingsweigering van de financier het onderzoek van ACTA 18 maanden was vertraagd. Hierdoor was het niet meer mogelijk geweest op tijd verdere financiering aan te vragen en een handelsvergunning te krijgen om een concreet geneesmiddel op de markt te mogen brengen, voorafgaand aan het verstrijken van de beschermingsduur van het octrooi. Zonder zo’n vergunning kon geen verlenging via een ABC worden aangevraagd. NGen meende dat doordat de financier ten onrechte niet had betaald, zo veel vertraging was opgelopen dat haar vijf jaar verlenging van het octrooi door de neus was geboord. Met grote schade tot gevolg.

De financier ontkende: ook bij het wegdenken van haar tekortkomingen zou NGen niet op tijd verlenging van haar octrooi hebben kunnen krijgen, dus was de door NGen geclaimde schade niet het gevolg van die tekortkomingen.

Fout ≠ schade

Het Hof oordeelt dat inderdaad niet voldoende is bewezen dat NGen op tijd een marktvergunning voor een concreet product zou hebben gekregen om een ABC aan te kunnen vragen. Voor zo’n markttoelating moeten onder andere allerlei preklinische en klinische onderzoeken met het middel voor specifieke behandelindicaties worden uitgevoerd. Het businessplan van NGen voorzag wel in een tijdschema voor het afronden van onderzoek en het aanvragen van een vergunning, maar daaruit blijkt op zichzelf niet dat dit echt mogelijk zou zijn geweest. Het zijn onvoorspelbare processen met een onzekere uitkomst en het tijdschema was krap.

Op het moment dat de financier weigerde te betalen, had NGen nog niet de stappen gezet die nodig waren om tijdig een ABC te krijgen, zelfs niet als het ACTA-onderzoek conform planning zou zijn uitgevoerd. Daar komt bij dat volgens het Hof lang niet zeker is dat het onderzoek tot de ontwikkeling van een succesvolle nieuwe medische toepassing zou hebben geleid, ook als het octrooi wel verlengd had kunnen worden.

Dit betekent dat onvoldoende zeker was of NGen zonder de tekortkomingen van de financier succesvol haar businessplan had kunnen uitvoeren, en of het onderzoek tot de ontwikkeling van een succesvolle nieuwe toepassing zou hebben geleid. Het verband tussen de onterechte betalingsweigering door de financier en de door NGen geclaimde schade staat daarmee niet vast.

Onzekere kansen, lege handen

Op zichzelf stond de tekortkoming van de financier vast, maar de vraag of dit echt schade had veroorzaakt kon niet worden beantwoord. Het was in dit geval niet mogelijk om vast te stellen in hoeverre in de hypothetische situatie dat de financier wel tijdig zou hebben betaald, NGen een reële kans op succes zou hebben gehad (en dus schade vanwege gemiste kansen had geleden). Bijna tien jaar na de eerste procedure blijft NGen alsnog met lege handen achter.

Door: Chantal Morel en Oscar Lamme