Publication de l’ordonnance adaptant le Règlement DM

L’ordonnance portant adaptation du droit français au Règlement européen du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (« Règlement »), entré en vigueur le 26 mai 2021, a été publiée ce matin au Journal Officiel.

Cette ordonnance a été prise en application de l’article 40 de la loi du 2 août 2021 relative à la bioéthique qui donnait habilitation au Gouvernement pour prendre, par voie d’ordonnance, dans un délai d’un an, toutes les mesures pour apporter aux dispositions légales françaises les adaptations rendues nécessaires par l’entrée en vigueur de ce règlement européen.

Ainsi, cette ordonnance intègre dans le Code de la santé publique, en particulier :

• Un nouveau chapitre V relatif aux dispositions particulières applicables aux investigations cliniques, qui notamment (i) identifie l’ANSM comme étant l’autorité compétente pour l’examen scientifique requis pour certaines investigations et (ii) définit les modalités et critères d’évaluation, les conditions de réalisation des investigations ainsi que les sanctions encourues en cas de non-respect des obligations mentionnées dans ce chapitre.

  Pour mémoire, le Ministère de la santé avait publié, avant l’entrée en vigueur du Règlement, un document de référence définissant la procédure d’évaluation et les règles françaises principales demeurant applicables aux investigations cliniques, selon leur classe.

• Une distinction entre les notions de « dispositifs médicaux » d’ « accessoires » pour prendre en compte cette séparation prévue par le Règlement ;

• Un renvoi vers les règles posées par le Règlement s’agissant des exigences inhérentes à la mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le marché des DM et de leurs accessoires, ainsi que les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l’annexe XVI du même règlement (sont notamment visés les lentilles de contact non correctrices, les produits de comblement des rides ou encore les appareils à visée amincissante).

• Un pouvoir de contrôle de la DGCCRF en matière de surveillance après commercialisation et en matière de surveillance du marché des produits étant destinés à être directement utilisés par les consommateurs ou par des utilisateurs professionnels dans le cadre de prestations destinées au consommateur, à l’exclusion des professionnels de santé ;

Les sanctions pénales et financières sont également adaptées et actualisées aux nouvelles exigences du Règlement (ex : absence de notification des incidents, conditions de stockage et de transports, le fait de ne pas disposer d’une personne chargée de veiller au respect de la réglementation, etc.).

Le Gouvernement a enfin prévu des dispositions transitoires pour l’application de l’ordonnance :

• selon la date de mise sur le marché du DM ;
• pour les produits visés par l’Annexe XVI du Règlement ;
• selon la date d’application de l’obligation d’utilisation de la base de données Eudamed ;
• selon la date de soumission des demandes d’autorisation et/ou d’avis auprès des autorités françaises pour les recherches impliquant la personne humaines portant sur des DM.

Plusieurs décrets d’application sont attendus pour compléter ce travail d’adaptation de l’ordonnance.