Durée d’autorisation d'accès compassionnel: nouveau décret

Le décret tant attendu a enfin été publié!

En effet, le décret fixant la durée maximale de maintien ou de renouvellement de l'autorisation d'accès compassionnel de certains médicaments, en l'absence de dépôt de demande d'autorisation d'accès précoce ou en cas de refus opposé à cette demande a finalement été publié au Journal Officiel ce dimanche 23 avril, plus d’un an après la loi le prévoyant.

Le décret n° 2023-303 du 21 avril 2023, pris pour l'application de l'article 58 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, mentionné au 1° du VIII de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, est venu compléter l’article D. 5121-74-1-1 du code de la santé publique, par la phrase suivante:

La valeur maximale de la durée mentionnée au 1° du VIII de l'article L. 5121-12-1 est fixée à douze mois à compter de l'échéance du délai mentionné au deuxième alinéa du II du même article lorsqu'aucune demande d'autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 n'a été déposée ou de la date de la décision de refus d'autorisation d'accès précoce de la Haute Autorité de santé dès lors qu'une telle demande a été déposée.

Le délai susvisé (fixé par le décret n° 2021-870 du 30 juin 2021 et codifié au même article D.5121-74-1-1), dont l’échéance correspond au point de départ du délai de 12 mois fixé par le décret commenté, varie de 12 mois (cas général) à 18 mois (maladies rares), à compter de la date d’octroi de l’autorisation d’accès compassionnel.

Autrement dit, le décret du 21 avril 2023 fixe à un an la durée maximale pendant laquelle une autorisation d'accès compassionnel en cours de validité d'un médicament faisant l'objet d'une recherche impliquant la personne humaine à un stade très précoce peut être maintenue ou renouvelée, en cas d'absence de dépôt de demande d'autorisation d'accès précoce dans les délais susvisés ou en cas de refus opposé à cette demande (à compter de la date de la décision de la HAS), afin de tenir compte de la situation particulière d'un patient donné.

Ce délai d’un an apporte une importante continuité d’accès des patients aux traitement concernés. Toutefois, l’enchainement de ces différents délais à computer à partir de la date d’octroi de l’autorisation d’accès compassionnel ne va pas dans le sens d’une simplification du régime juridique de l’accès compassionnel…

Ce nouveau décret est entré en vigueur le lendemain de sa publication, soit le 24 avril 2023.