COVID-19: Auswirkungen der Maßnahmen der Bundesregierung auf Patente

Auf Grund der aktuellen COVID-19 Pandemie sah sich die Bundesregierung gezwungen, auch auf rechtlicher Ebene die Gesundheit und Versorgung ihrer Bürger zu gewährleisten.

Der Bundesrat hat im Rahmen eines Corona-Krisenpaketes am 27. März 2020 der Verschärfung des Infektionsschutzgesetzes zugestimmt, namentlich dem Entwurf eines Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite. Das Gesetz wurde am gleichen Tag vom Bundespräsidenten unterzeichnet und tritt nach Verkündung im Bundesgesetzblatt in Kraft.

Damit der Bund bei einer Pandemie schnell und effektiv reagieren kann, erhält das Bundesministerium für Gesundheit während einer „epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ gem. § 5 Infektionsschutzgesetz (IfSG) die Befugnis, per Verordnung Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung mit Arznei- und Heilmitteln, Medizinprodukten sowie Produkten zur Desinfektion und Labordiagnostik zu treffen. Hierzu gehört gem. § 5 Abs. 2 Nr. 5 IfSG, dass nach § 13 Abs. 1 Patentgesetz (PatG) angeordnet werden kann, dass eine Erfindung in Bezug auf eines der vorgenannten Produkte „im Interesse der öffentlichen Wohlfahrt oder im Interesse der Sicherheit des Bundes benutzt werden soll“. Dadurch soll im Krisenfall eine Versorgung mit diesen Produkten sichergestellt werden.

Anwendung findet diese enteignende Benutzungsanordnung gem. § 13 PatG auf vom Deutschen Patent und Markenamt (DPMA) erteilte Patente und auf nach dem Europäischen Patentübereinkommen (EPÜ) mit Wirkung für die Bundesrepublik erteilte europäische Patente. Dagegen fallen Erfindungen nicht in den Anwendungsbereich, wenn sie noch nicht angemeldet sind, oder wenn Patentanmeldungen noch nicht offengelegt sind.

Die konkrete Benutzung einer Erfindung kann beispielsweise durch eine Lizenz ausgestaltet sein. Dabei bleibt der Bestand des Patents stets unberührt; d.h., der Patentinhaber muss die Nutzung zwar dulden, behält jedoch daneben sein eigenes Benutzungsrecht. Der Patentinhaber hat in diesem Fall gem. § 13 Abs. 3 PatG einen Anspruch auf angemessene Vergütung. Was im konkreten Fall angemessen ist, wird von Bundesministerium für Gesundheit und Patentinhaber sicherlich unterschiedlich gesehen werden, zumal diese Vergütung regelmäßig nur ein Bruchteil der Einbußen ausgleichen wird, die dem Patentinhaber (oder exklusivem Lizenznehmer) tatsächlich entstehen, weil er das Patent nicht alleine und gewinnmaximierend benutzen kann.

Dem Patentinhaber bleibt die Möglichkeit, die enteignende Benutzungsanordnung vor dem Bundesverwaltungsgericht anzufechten. Eine solche Anfechtung hat grundsätzlich aufschiebende Wirkung, soweit keine sofortige Vollziehung angeordnet wurde – die Benutzungsanordnung wäre also grundsätzlich nicht wirksam, bis rechtskräftig über sie entschieden worden wäre.

Mit der bloßen Möglichkeit, das Patent zu benutzen, ist es freilich nicht getan. Vielmehr muss ein auf dem Patent basierendes Produkt auch auf den Markt gebracht werden. Neben tatsächlichen Schritten, wie der Herstellung und der Einrichtung einer Supply Chain, ist dafür erforderlich, dass die notwendigen regulatorischen Anforderungen an Produkte erfüllt werden. Diese unterscheiden sich in Abhängigkeit von der regulatorischen Qualifizierung eines Produkts. Handelt es sich beispielsweise um ein Arzneimittel oder ein Produkt zur Desinfektion, dann wäre ein Zulassungsverfahren durchzuführen; bei einem Medizinprodukt bedürfte es eines Konformitätsbewertungsverfahrens. Solche Verfahren können leicht Monate in Anspruch nehmen, wobei in Situationen wie der COVID-19 Pandemie Ausnahmen oder Erleichterungen durchaus denkbar sind bzw. bereits gemacht werden: beispielsweise im Bereich der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung, auf Grund von behördlichen Empfehlungen oder Anordnungen oder auf Grund von Rechtsverordnungen.

Die Regelung in § 5 Abs. 2 Nr. 5 IfSG enthält sich vollumfänglich zu den regulatorischen Anforderungen an Produkte. Auch die Gesetzesbegründung schweigt hierzu. Es ist also anzunehmen, dass es für ein Drittunternehmen, das auf Grundlage der enteignenden Benutzungsanordnung agiert, grundsätzlich keine diesbezüglichen Erleichterungen gibt. D.h., das entsprechende Drittunternehmen darf das Patent zwar benutzen, muss aber auch die notwendigen regulatorischen Anforderungen erfüllen. Der Patentinhaber könnte sich diesen Umstand zum Vorteil machen: parallel zur Anfechtung der enteignenden Benutzungsanordnung könnte er damit beginnen, für die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen zu sorgen. Der Patentinhaber wird dies im Zweifel schneller erreichen, als ein Drittunternehmen, das auf Grund der enteignenden Benutzungsanordnung agiert – wegen der Anfechtung und/oder weil das entsprechende Drittunternehmen weiteres wissenschaftliches Material, wie Dokumente oder Nachweise, erst noch beschaffen müsste.

Es ist grundsätzlich begrüßenswert, dass der Gesetzgeber sicherstellen möchte, dass das Bundesministerium für Gesundheit auch in epidemischen Lagen von nationaler Tragweite Krisenreaktionsmaßnahmen treffen kann; dies stellt sich als entscheidender Vorteil in solchen Krisensituationen dar. Die Regelung in § 5 Abs. 2 Nr. 5 IfSG ist aber durchaus kritisch zu sehen. Beispielsweise deshalb, weil sie den Nutzen eines Patents in Frage stellen könnte und – wie auch die anderen Regelungen – mit heißer Nadel gestrickt wurde. Es bleibt abzuwarten, wie sich das Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite auf die Patentpraxis und die regulatorische Praxis auswirken wird.

Siehe unsere Coronavirus-Themenseite für weitere Informationen über die möglichen rechtlichen Auswirkungen von COVID-19.